Stellenbeschreibung

Aufgaben:
Der/die Stelleninhaber/in  ist dem Abteilungsleiter QCM, dem Bereichsleiter QA und der Sachkundigen Person gegenüber verantwortlich für die:

• Organisation, Koordination, Kontrolle und Bewertung aller in seinem Verantwortungsbereich anfallenden Qualitätsprüfungen von nicht sterilen Ausgangsstoffen, Zwischenstufen und Fertigarzneimitteln gemäß AMG, Pharmabetriebsverordnung, EG-Richtlinien, Pharmakopöen, regulatorischen Vorgaben, GMP- und GLP-Regeln
• Erstellung und Aktualisierung von Laborvorschriften, Pflege von Standardarbeitsanweisungen und Richtlinien
• Organisation, Durchführung und Bewertung des mikrobiologischen und Partikel-Monitorings im Bereich Herstellung und in der Abteilung QCM
• Organisation der Überprüfung und Wartung aller Messgeräte auf ordnungsgemäße Funktion gemäß Standardarbeitsanweisungen sowie die Behebung kleinerer Mängel
• Sicherstellung der notwendigen Maßnahmen des Umwelt- sowie des Unfallschutzes und der Arbeitssicherheit
• Sicherstellung der Bestellung und Bereitstellung von Chemikalien, Geräten und Ersatzteilen
• Weiterbildung seiner Mitarbeiter im Rahmen der GMP und anderen Richtlinien 
• Erarbeitung und Einführung neuer Prüfmethoden und -verfahren einschließlich Methodenvalidierung, Erstellung der Dokumentation und für Zulassung, Nachzulassung und Stabilitätsprüfungen
• Identifizierung von Mikroorganismen, Bewertung der Identifizierungsergebnisse
• Bearbeitung von Reklamationen, soweit sie das Fachgebiet betreffen
• Umgang mit verschiedenen Datenbanksystemen

 
Anforderungen:

• abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium als Biologe / Biologin M.SC, vorzugsweise mit Spezialisierung in Mikrobiologie
• möglichst Erlaubnisinhaber/in nach Art. 1 (IfSG) § 44 SeuchRneuG
• Spezialkenntnisse auf dem Gebiet der mikrobiellen Reinheit, der mikrobiellen Analytik und Diagnostik sowie mit spezifischer Software
• Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen, die die Herstellung von Arzneimitteln, die Qualitätssicherung sowie die Arbeitssicherheit betreffen
• sehr gute Kenntnisse zu GMP, GLP, Gap-Analytik, FDA und Pharmakopöen
• sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeit zu konzeptioneller und planender Tätigkeit, Kontaktfreudigkeit, Fähigkeit zur Anleitung von Mitarbeitern, Durchsetzungs-, Urteils- und Entscheidungsvermögen
• gewissenhaft, zuverlässig, exakt, kritisch, flexibel, teamorientiert, kreativ
• höfliches und korrektes Auftreten