Stellenbeschreibung

Unser Klient ist ein unabhängiges forschendes Biotechnologie-Unternehmen aus dem Rhein-Main-Gebiet, das sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert hat.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt ist unser Klient auf der Suche nach einem

Regulatory Affairs Manager (m/w)

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordinierung, Durchführung und Dokumentation von Zulassungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit den Abteilungen CMC, Quality Assurance, Non-clinical und Clinical
• Ausarbeitung und Einreichung von Zulassungsdokumenten (Studienanträgen, Substantial Amendments, Briefing Packages und Annual Updates)
• Bewertung von Änderungen sowie Interpretation von Regulatorien und Regulatory Compliance Prüfungen
• Mitarbeit in Projektteams und Reporting zum Vorstand
• Ansprechpartner gegenüber nationalen und lokalen Behörden, Ethikkommissionen sowie externen Partnern wie z.B. CMOs und CROs
• Koordination der Zusammenarbeit mit regulatorischen Beratern sowie Kontrolle, Überarbeitung und Freigabe von Unterlagen externer Partner im Rahmen von regulatorischen Prozessen

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches Studium der Biologie, Chemie oder Pharmazie oder vergleichbares Studium
• Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren sowie bei der Entwicklung für Biopharmazeutika
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse
• Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit und Flexibilität

Unser Klient bietet Ihnen

• Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgabe in einem innovativen Unternehmen
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Eine gute Zusammenarbeit in einem dynamischen und leistungsstarken Team
• Gute Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein leistungsgerechtes Einkommen sowie weitere betriebliche Sozialleistungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse als PDF Datei) sowie Ihre Einkommensvorstellungen und Ihre früheste Verfügbarkeit idealerweise per E-Mail unter Angabe der Referenznummer 1011 an personal@pharma-headhunter.com

pharma-headhunter

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Herr Reent Würdemann

Am Knie 8
81241 München

Tel.: +49 (0)89 / 700 76 58-56
Fax.: +49 (0)89 / 700 76 58-21

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